9月13日，國務院新聞辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。國家藥品監督管理局局長李利及其他領導介紹有關情況，并答記者問。部分內容如下：

國家藥品監督管理局局長李利：

女士們，先生們，各位媒體朋友，大家上午好！首先，由衷感謝大家長期以來對藥品監管工作的關心和支持！

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關系人民群眾健康福祉，關系經濟社會發展大局。習近平總書記對此高度重視，多次強調要把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處。藥品監管部門堅持“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。下面，我向大家簡要介紹一下藥品監管領域改革發展的有關情況。

一是堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。強大的監管催生強大的產業。我們持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。

二是堅持深化改革，支持創新藥品和醫療器械研發上市。高質量發展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進藥品質量提升，關鍵要靠醫藥產業的高質量發展。我們深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。2018年國家藥監局組建以來，先后發布了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發創新和技術審評提供了有力支撐。近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。

三是堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產業最好的營商環境。我們加快完善藥品管理法律法規體系，堅持依法行政、依法監管，確保藥品監管各項工作在法治軌道上運行。近年來，已經完成了《藥品管理法》、《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規章的制修訂，打造了新時代藥監法律法規體系的升級版。

四是堅持能力為本，扎實推進藥品監管現代化。藥品監管工作專業性、技術性強，必須以堅實的藥品監管能力為支撐。我們把藥品監管現代化建設擺在基礎性、戰略性位置，著力強基礎、補短板、破瓶頸，提升藥品監管的精準性和有效性。堅持以信息化引領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品信息化溯源體系，現在我國每一支疫苗都實現了來源可查、去向可追、責任可究。建成國家藥品智慧監管平臺，藥品注冊申報實現全流程電子化管理，國家藥監局政務服務事項實現100%在線辦理。深入實施中國藥品監管科學行動計劃，扎實推進藥品監管科學全國重點實驗室建設，持續開發藥品監管新工具、新標準、新方法。加強藥品監管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區設立4個審評檢查中心，在國家和省兩級建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，為藥品監管現代化提供有力的人才支撐。

下一步，國家藥監局將不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，為保護和促進公眾健康，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進而努力奮斗。

答記者問環節，人民日報健康客戶端記者提出：近年來國家藥監局大力鼓勵創新醫療器械的研發和創新，創新醫療器械的審評審批工作取得了哪些進展。

雷平副局長對此進行了回答。他指出，國家藥監局全力促進醫療器械研發創新，推動科研成果盡快轉化為創新產品。

我們通過整合資源協同發力，強化部委間協作，聯合工信部組織實施創新領域揭榜掛帥工作，已經遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫療項目，在申報時給予重點支持。成立人工智能醫療器械、生物材料和高端醫療裝備3個創新合作平臺，匯聚產學研醫用管各方力量。

我們突進監管科學研究，探索真實世界數據應用、新一代基因測序產品評價方法等多個新技術領域，形成了多項新工具、新標準、新方法并應用于監管工作。

我們全面創新審查機制，醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移，加快關鍵核心技術攻關，助推我國高端醫療器械取得重大突破。我們在長三角、大灣區設立了2個醫療器械審評檢查分中心，針對醫療器械產業大省建立服務機制，讓創新醫療器械企業能夠及時得到專業輔導。

我們確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域，破除產業發展的“堵點”和“難點”。

我們定期組織開展監管會商，對全國首個創新醫療器械，以及生產工藝較為復雜的創新醫療器械，積極指導督促企業全面落實質量安全主體責任，確保產品質量安全。

截至目前，國家藥監局已批準296個創新醫療器械上市，這些創新醫療器械主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領域，部分產品已經處于國際領先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內自主知識產權的碳離子治療系統，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進水平的“腦起搏器”，已經在480余家醫院實現臨床應用，植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個國家實現臨床應用；創新PET-CT產品，可以實現單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創新醫療器械，不僅有效填補國內空白，大大降低了診療費用，切實讓百姓獲益。

今后，國家藥監局將繼續堅持以人民為中心，不斷總結經驗、優化程序，推動更多更好的高端創新醫療器械上市，讓人民群眾體會到實實在在的獲得感。謝謝。

21世紀經濟報道記者提出了藥品監管信息化的問題：隨著監管能力的逐步提升，國家藥監局在智慧監管方面有哪些思路、舉措和成效。

黃果副局長指出，國家藥監局高度重視信息化建設，明確提出了以信息化引領藥品監管現代化，持續實施藥品監管智慧行動計劃，旨在利用新標準、新技術、新工具強化監管。同時，我們還希望運用這樣的辦法，通過監管信息化帶動醫藥產業的信息化轉型升級。

針對藥品審評審批技術性強、比較復雜的特點，建設完善了藥品、醫療器械、化妝品注冊備案審評審批一體化系統，落實“高效辦成一件事”要求，實現了受理、審評、審批、制證全流程一體化協同辦理。

目前國家藥監局政務服務事項已經100%實現在線辦理，而且局本級涉企證照100%電子化，累計發放電子證照超過了17萬張。企業現在辦事只需要“一張網”、進“一個門”。

在風險防控方面，分布實施了醫療器械唯一標識制度，建立了唯一標識數據庫，推進醫療器械“一碼管全程”。同時，持續推進網絡銷售監測平臺建設，采取“以網管網”辦法，加強問題的發現和處置。據悉，目前納入日常監測的網站2.7萬余家，平均每月監測產品頁面超1000萬個，在網絡監測、風險預警、鎖定風險、核查處置、消除風險等方面，已經建立了一套跨層級協同聯動機制，能夠有效、持續地凈化網絡銷售環境。

下一步，國家藥監局將繼續加快發展智慧監管，關注人工智能等新技術的發展和應用，以信息化、智能化推進藥品安全的高效能治理。（資訊圖片來源：國新網）