據(jù)《國際金融報》報道，近日由微創(chuàng)醫(yī)療公司研發(fā)的生物可吸收冠脈支架——火鹮（Firesorb）支架，已經(jīng)完成了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊審批，即將獲證。這也意味微創(chuàng)醫(yī)療將成為國產生物可吸收支架的第三家企業(yè)，在此之前，僅有兩款國產生物可吸收支架獲批，分別為樂普醫(yī)療的NeoVas和華安生物/威高的Xinsorb。

根據(jù)國家心血管病中心編寫并發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告》，中國心血管病（CVD）發(fā)病率和死亡率仍處于上升階段，其中冠心病患者超 1100 萬。且冠心病發(fā)病愈發(fā)呈年輕化趨勢，50 歲以下年齡組急性冠脈綜合征發(fā)生率近三年內增加了 30.3%。

目前，介入治療是治療冠心病最有效的方法，也因此催生出我國龐大的冠脈支架市場。隨著2020年高值醫(yī)用耗材集采啟動，支架價格降幅超過90%，從原來的一兩萬元，回落到七八百元。同時，集中帶量采購，也使國產心臟支架品牌的市場份額進一步鋪開。從近年來的中標結果來看，微創(chuàng)醫(yī)療一直是是集采心臟支架產品的重要供應商。

回顧支架產品的產生和發(fā)展，長期以來，藥物洗脫支架在冠脈支架市場上占據(jù)主導地位，2021年該類產品的市場份額占比超60%。但藥物洗脫支架仍存在一定的弊端，即現(xiàn)有的產品基本都是金屬制成，會永久存留在患者體內，存在引發(fā)心臟不良臨床事件的風險。

因此，患者需求和現(xiàn)有支架的“弊端”，促使大量介入類醫(yī)用耗材領域的國內外企業(yè)紛紛進入這片“科研高地”。跨國醫(yī)療器械頭部企業(yè)雅培率先取得成功，公司旗下的雅培Absorb GT1可降解支架于2016年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市并銷售。但后來，由于銷量國小等種種原因，該產品停售。但無疑，雅培成為可吸收支架產業(yè)的先驅，為全球可吸收支架的研發(fā)帶來了希望和未來。

據(jù)了解，微創(chuàng)醫(yī)療此次獲批的火鹮支架為目前首款厚度可降至與金屬支架同級別且保持同等強度的靶向可吸收支架。另在載藥量方面，火鹮支架通過“靶向洗脫”技術將有效載藥量降至同類產品的四分之一而實現(xiàn)同樣藥效。臨床數(shù)據(jù)顯示，火鹮支架FUTURE Ⅲ臨床研究顯示，入組的1204例患者術后1年無支架內血栓發(fā)生，術后2年支架內血栓發(fā)生率僅為0.34%。

毋庸置疑，集中帶量采購的密集推進，加速了國產替代化進程，為廣大國內醫(yī)械企業(yè)帶來了前所未有的機遇，但同時，不可否認，集采會讓競爭變得愈加激烈和內卷。或許，微創(chuàng)醫(yī)療生物可吸收支架的獲批，也為眾多國內醫(yī)械企業(yè)帶來了重要的啟示與經(jīng)驗。集采的大背景下，企業(yè)要持續(xù)性創(chuàng)新，找準方向，勇于打破壟斷并填補現(xiàn)有市面上在尖端技術領域的空白。這也將有助于醫(yī)械企業(yè)加速培育新質生產力，實現(xiàn)高質量發(fā)展。（資訊來源：國際金融報網(wǎng)）